2022年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。這標(biāo)志著我國首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲準(zhǔn)上市！

      在本項(xiàng)目中，水木菁創(chuàng)提供全流程臨床試驗(yàn)及注冊服務(wù)！

      該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，該產(chǎn)品的獲批上市，象征著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

      該“國產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)”是由中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所，中國科學(xué)院上海高等研究院，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司和瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的，是上海市自主創(chuàng)新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項(xiàng)目，于2012年正式立項(xiàng)。如今獲批上市可謂“十年磨一劍”。

      在該產(chǎn)品的注冊申報(bào)過程中，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調(diào)，加大產(chǎn)品注冊申報(bào)指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

      在該項(xiàng)目中，水木菁創(chuàng)憑借著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和出色的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，提供最實(shí)用高效的醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)思路。面對質(zhì)子治療臨床試驗(yàn)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，水木菁創(chuàng)始終迎難而上，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹(jǐn)慎，做到臨床試驗(yàn)每個(gè)環(huán)節(jié)都科學(xué)、合理、穩(wěn)妥，精準(zhǔn)把控關(guān)鍵流程項(xiàng)目管理，遵照相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導(dǎo)、整理、搜集相關(guān)文獻(xiàn)、文件并匯總所有注冊文件，助力申辦方取得注冊證！為加快質(zhì)子治療推廣應(yīng)用，打造癌癥治療的國之重器，貢獻(xiàn)力量！正如中國科學(xué)院上海高等研究院學(xué)術(shù)委員會(huì)主任、上海光源科學(xué)中心主任、首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置首席科學(xué)家、中國工程院院士趙振堂在該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)上所說的，“今天，我們把一個(gè)不可能變成了可能！”

      水木菁創(chuàng)

      為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持

      公司簡介

      北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。

      公司總部位于北京，分別在華南、西南、華東設(shè)立分公司，并在國內(nèi)多個(gè)城市派駐人員，形成覆蓋全國的、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。目前，公司員工百余人，擁有一支具有良好醫(yī)學(xué)背景和國際水準(zhǔn)的、高素質(zhì)的研究服務(wù)團(tuán)隊(duì)，核心管理層均來自國內(nèi)外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、CRO的行業(yè)精英，平均從業(yè)年限在十年以上，建立了幾十項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。團(tuán)隊(duì)精通于上市前后各類臨床試驗(yàn)，注冊，臨床評價(jià)的工作，參與過眾多項(xiàng)目的執(zhí)行與策劃，對醫(yī)療器械市場行業(yè)有著豐富的積累與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

      品牌優(yōu)勢

      01 資源豐富

      02 專業(yè)合規(guī)

      03 團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目 經(jīng)驗(yàn)資深

      04 質(zhì)量保障

      05 高效省時(shí)

      06 良好信譽(yù)

      服務(wù)項(xiàng)目

      1. 臨床試驗(yàn)

      · 項(xiàng)目管理

      進(jìn)度管理  質(zhì)量管理  費(fèi)用控制  溝通管理  供應(yīng)商管理

      · 臨床監(jiān)查

      機(jī)構(gòu)篩選  立項(xiàng)及倫理溝通  機(jī)構(gòu)協(xié)議溝通  遺傳辦協(xié)助  常規(guī)監(jiān)查... ...  

      2. 醫(yī)學(xué)撰寫

      · 醫(yī)學(xué)

      臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)  臨床評價(jià)報(bào)告撰寫  境外臨床試驗(yàn)  數(shù)據(jù)分析  Meta分析

      · 生物統(tǒng)計(jì)

      樣本量計(jì)算  隨機(jī)與編盲  統(tǒng)計(jì)表格設(shè)計(jì)  SAS編程  統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃撰寫... ... 

      · 數(shù)據(jù)管理

      CRF/eCRF設(shè)計(jì)  數(shù)據(jù)管理計(jì)劃撰寫  數(shù)據(jù)核查  數(shù)據(jù)核查計(jì)劃撰寫  數(shù)據(jù)庫建立... ...

      3. 全球注冊

      · 國內(nèi)外注冊

      國內(nèi)醫(yī)療器械注冊檢測技術(shù)服務(wù)  備案及變更（Ⅰ）首次注冊/登記或許可變更/創(chuàng)新優(yōu)先申報(bào)/補(bǔ)充資料策略（Ⅱ、Ⅲ）分類界定/注冊審批跟蹤/資料撰寫（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）

      · 海外注冊

      歐盟MDD&MDR注冊服務(wù)（I、IIa、IIb）美國510K、Listing  ISO13485建立（無現(xiàn)場）中國境內(nèi)工廠審廠輔導(dǎo)

      · GMP建立/輔導(dǎo)/審核

      生產(chǎn)質(zhì)量管理體系診斷服務(wù)  企業(yè)情況評估及項(xiàng)目策劃  生產(chǎn)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)  生產(chǎn)質(zhì)量管理體系模擬審核  生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件建立輔導(dǎo)... ...

      4. IVD

      · 咨詢

      行業(yè)發(fā)展分析  投資風(fēng)險(xiǎn)  政策法規(guī)  質(zhì)量管理  企業(yè)培訓(xùn) 

      · 臨床研究

      臨床稽查  臨床方案撰寫  臨床試驗(yàn)全程管理  數(shù)據(jù)管理/生物統(tǒng)計(jì)  臨床驗(yàn)證服務(wù)... ...

      · 注冊

      國內(nèi)注冊檢驗(yàn)  注冊審批跟蹤  海外注冊  GMP建立/輔導(dǎo)/審核

      5. 質(zhì)量管理

      · 對外服務(wù)

      搭建符合客戶組織架構(gòu)和崗位功能的臨床質(zhì)量管理體系  承接第三方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查

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